2026年11月 — 人工知能はウェアラブル健康デバイスにますます深く浸透しており、規制当局は新しいAI搭載監視ツールの承認を進め、ベンチャーキャピタルは心臓ウェアラブルに流れ込んでいます。
1. FDAがAI心房細動モデルを承認
ベルファストに拠点を置くメドテック企業PulseAIは、ウェアラブル向けに設計されたAI搭載心房細動分析モデルについて、米国FDAの510(k)承認を取得しました。このモデルは、互換性のあるECGデバイスと統合され、記録を自動クラウド分析に送信し、臨床レビューのために構造化された結果を返します。
の296人の参加者を対象にHeart Rhythmに掲載された前向き研究では、同社によると、アルゴリズムは、ネイティブウォッチアルゴリズムと比較して、心房細動（AFib）検出感度を向上させ、不確定な解釈を92%削減しました。
2. 心臓ウェアラブルスタートアップは資金調達を継続
米国のスタートアップSkribeは、SeaXが主導し、GoAhead VenturesとMarin Sonoma Impact Venturesが参加した160万米ドルのシードラウンドを調達しました。同社のAuroraシステムは、マルチセンサー粘着パッチとAI分析を組み合わせて左心室駆出率を推定し、長期的な目標として在宅監視を目指しています。このシステムは、FDAのREADI-Homeイノベーションチャレンジに選ばれました。
3. AIウェアラブル監視市場は急速な成長軌道に乗る
ウェアラブル健康監視におけるAI市場は、心房細動、高血圧、睡眠時無呼吸症の負担増加、スマートウォッチ、リング、パッチの普及、ウェアラブルリズムおよび診断ツールの規制認可の増加により、2025年には28億米ドルと評価され、年率20.60%のCAGRで2035年までに
182億2000万米ドル
に達すると予測されています。4. FDAはデバイス分類の更新を継続別途、FDAは追加のウェアラブルおよび非侵襲デバイスの分類を最終決定しました。すなわち、整形外科用ウェアラブル振動デバイスおよびうっ血緩和用外部機械刺激装置の2つであり、いずれも
クラスII（特別管理措置付き）
に分類され、安全かつ効果的であることの明確な規制経路と合理的な保証を提供します。
展望